HOME >> 注射剤の生産体制
注射剤の製造は、一般の医薬品と高活性医薬品の製造棟を区分した2棟体制をとり、医療用・動物用共に対応可能です。
1997年竣工の主力工場である製剤棟は、注射剤・液剤の生産設備に特化しており、バイアルおよびアンプル製造一貫ラインを構築し、生産力向上と合理化を実現しています。
高活性医薬品（抗ガン剤、ホルモン剤など）の専用棟である注射棟は2003年1月に竣工、アンプル一貫ライン及びバッチ式のバイアル生産設備を稼動させています。
年間生産能力
製剤棟（一般注射剤）
バイアル製剤：1500万V（20mL）～345万V（100mL）
アンプル製剤：1500万A（1mL）～900万A（5mL）
注射棟（高活性注射剤）
バイアル製剤：180万V（10mL）～75万V（100mL）
アンプル製剤：900万A（1mL）～450万A（5mL）
| 製剤棟 | 注射棟 （製造） |
包装棟 | 治験薬 包装棟 |
試験 | |||
| 製造 | 包装 | ||||||
| 抗生物質 | β－ラクタム系 | × | × | × | × | × | × |
| その他 | × | △ | △ | ○ | × | ○ | |
| ホルモン剤 | 副腎皮質 | × | × | △ | ○ | △ | ○ |
| その他のホルモン | × | △ | △ | ○ | ○ | ○ | |
| 抗がん剤 | ＬＤ50＜50mg/kg | × | × | △ | ○ | ○ | ○ |
○：受託可能 △：品目毎の検討が必要 ×：受託不可
製造：1次包装を含む 包装：2次包装を意味する
| 工程 | 設備・器具の名称 | メーカー・型 式 | 能力・仕様 |
| バイアル 一貫ライン |
洗浄機 | BAUSCH FAU6000 | 10mL： 32mm×50mm 20mL： 32mm×58mm50mL広口(口内径 22)： 40.5×85mm100mL： 50.5～51.6mm×100～94.5mm
100mL広口(口内径22)： 50.5×102mm
4000～1100本/hr |
| 乾熱滅菌トンネル | BAUSCH DHT2580 | ||
| 充填・打栓機 | BAUSCH KSF1025 | ||
| キャップ巻締機 | ケーテー製作所 4E-CP | ||
| 目視検査機 | アイ・ディ・ケィ IEBC-03 | ||
| 集積機 | ケーテー製作所 TRY-100W |
||
| ゴム栓洗浄装置 | クラレエンジニアリング NGW-25 |
17000個/バッチ 槽容量 100L | |
| アンプル 一貫ライン |
洗浄機 | H.STRUNCK RURD07 | 1mL(10.2), 2mL(12.5), 3mL( 14.4)，5mL(17.5)
5000～8000本/hr |
| 乾熱滅菌トンネル | H.STRUNCK TSQZ01 | ||
| 充填熔閉機 | H.STRUNCK AVRA04 | ||
| 液調製 | バイアル用 注射液溶解タンク |
NGKフィルテック | 1200L×2基ジャケット付：85℃･4℃ |
| バイアル用 注射液溶解タンク |
シオノギエンジニア リングサービス |
300Lジャケット付： 85℃・4℃ |
|
| アンプル用 注射液溶解タンク |
大和化工機 | 150L | |
| 滅菌 | 高圧蒸気滅菌器 | 讃岐田製作所 | 内容積 2.760㎥ |
| 高圧蒸気滅菌器 | 讃岐田製作所 | 内容積 2.944㎥，シャワー滅菌兼用 | |
| 検査 | バイアル 自動検液機 |
エーザイ AIM-1096 | ～1800本/hr |
| エーザイ AIM-1088W | ～6000本/hr | ||
| バイアル 自動外観検査機 |
Seidenader PI-10-B | ～6000本/hr | |
| バイアル検液機 | エーザイ AIM-1088W | 6000本/hr | |
| 目視検査装置 | 岩田レーベル | 100mL：55本/分 50mL：60本/分 |
|
| バイアル 千鳥集積機 |
鈴木製作所 SA-1 | ヌードバイアル梱包用 | |
| アンプル検液機 | エーザイ AIM-578SD | ～4500本/hr | |
| アンプル ピンホール検査機 |
ニッカ電測 HAD-Ⅱ | ||
| 表示・包装 | アンプルラベラー | 岩田レーベル | ～6000本/hr |
| バイアル 自動タックラベラー |
三晴精機 VL-1 | ～4800本/hr | |
| カートニング マシーン |
美木多機械 MKY-8G | ||
| ダンボール ケーサー |
オーエム製作所 VSB-85(VSBA-Ⅰ) |
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| バイアル 自動タックラベラー |
岩田レーベル CP-2064LASM |
～9000本 (5本入×1800ケース)/hr |
|
| カートニング マシーン |
オーエム製作所 VZC | ||
| ダンボール ケーサー |
オーエム製作所 VSC | ||
| シュリンクラベラー | 岩田レーベル CP-256/LASM |
100mL：50本/分，50mL：100本/分 | |
| 製造用水 設備 |
MFユニット | NGKフィルテック | 5㎥/ｈｒ |
| RO・CDIユニット | トライテック(VEOLIA WATER Solutions ＆ Technologies) | 3.2㎥/hr | |
| UFユニット | NGKフィルテック | 3㎥/hr | |
| PSユニット | NGKフィルテック (STILMAS) |
510kg/hr | |
| WFIユニット | NGKフィルテック(MAQUET GETINGE) | 700L/hr |
| 工程 | 設備・器具の名称 | メーカー・型 式 | 能力・仕様 |
| バイアル製造設備 | 洗浄機 | 興和 | 10mL： 20mL： 30mL： 100mL： 3000～1100本/hr |
| 乾熱滅菌装置 | 日東理科工業 DSP-5S |
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| 充填・打栓機 | 扇機械製作所 PFG4-VG2 | ||
| キャップ巻締機 | BAUSCH KS1025 | ||
| バイアル外洗機 | 30mL,10mLバイアル 30本/分 | ||
| アンプル一貫ライン | 洗浄機 | H.STRUNCK RURD07 | 1mL( 4mL( 5000～8000本/hr |
| 乾熱滅菌トンネル | H.STRUNCK TSQZ01 |
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| 充填熔閉機 | H.STRUNCK AVRA04 | ||
| 秤量 | 陰圧アイソレータ | エアレックス | 暴露管理レベル4～5 清浄度クラス100 除塵フィルタ：ダブルHEPAフィルタ 搬出入：パスボックス/Bag In Outポート |
| 液調製 | 注射液溶解タンク | 大和化工機 | 500Lジャケット付：85℃ |
| 注射液溶解タンク | 大和化工機 | 200Lジャケット付：85℃ | |
| 滅菌 | 高圧蒸気滅菌器 | 日東理科 US-SC-201-D-W | 内容積2.328m3 |
| 製造用水設備 | MFユニット/RO･イオン交換ユニット /ピュアスチーム･蒸留水製造ユニット |
日本オルガノ | PS：250kg/hr WFI：250L/hr |
